Seit 2017 verleiht das europäische Biobankennetzwerk BBMRI-ERIC sogenannte Quality Labels als Qualitätsnachweise an Biobanken seiner Mitgliedsstaaten. Für Biobanken ist dies eine Möglichkeit, vorbereitend auf oder zusätzlich zu einer Zertifizierung oder Akkreditierung einen Qualitätsnachweis zu erhalten, der auch im Directory (dem europäischen „Online-Katalog“ für Biobanken) erscheint. Das Qualitätsmanagement-Team von BBMRI-ERIC bietet an, ein Audit in der jeweiligen Biobank durchzuführen, das einen virtuellen und einen Präsenz-Teil einschließt. Anfallende Reise- und Übernachtungskosten müssen von der Biobank übernommen werden.
Der German Biobank Node (GBN) verfügt mit seinen „Friendly Audits“ über ein bewährtes Auditprogramm, das auf Akkreditierungen nach der DIN EN ISO 20387 vorbereitet. Vor diesem Hintergrund haben GBN und BBMRI-ERIC für bereits auditierte Biobanken der German Biobank Alliance (GBA) ein angepasstes Vorgehen vereinbart. GBN-Auditor*innen, die GBA-Biobanken als geeignet einstufen, können diese für ein Quality Label im Directory vorschlagen.
Um ein Quality Label zu erhalten, gilt für GBA-Biobanken ab sofort der folgende Ablauf:
1. Vollständige Überprüfung entlang der DIN EN ISO 20387
Um ein Quality Label von BBMRI-ERIC zu erhalten, müssen die Biobanken die Anforderungen der DIN EN ISO 20387 in vollständigem Umfang einhalten. Für eine entsprechende Prüfung der GBA-Biobanken sind mindestens zwei Friendly Audits notwendig. Voraussetzung für den Erhalt eines Quality Labels ist, dass im Rahmen der Friendly Audits keine kritischen bzw. maximal zehn Prozent nicht-kritische Abweichungen festgestellt wurden.
2. Ausfüllen der Audit-Checkliste von BBMRI-ERIC
Der GBN gibt neben allgemeinen Informationen zur Biobank und den zuständigen Auditor*innen die im Rahmen der Friendly Audits erarbeiteten Feststellungen (wie zum Beispiel mögliche Abweichungen) sowie die eingesehenen Biobank-Dokumente an (mit Titel, Datum und Versionierung). Die Dokumente selbst benötigt das QM-Team von BBMRI-ERIC nicht. Die Angaben werden anschließend durch die verantwortlichen GBN-Auditor*innen geprüft.
3. Übersenden der Audit-Checkliste
Falls die GBN-Auditor*innen die Vergabe eines Quality Labels empfehlen, wird die vollständig ausgefüllte Audit-Checkliste durch den GBN an das QM-Team von BBMRI-ERIC übermittelt. Die Dokumente werden vertraulich behandelt.
4. Vergabe des Quality Labels
Nach Prüfung der eingereichten Dokumente und eines Abschlussgesprächs zwischen GBN-Lead-Auditor*innen und dem QM-Team von BBMRI-ERIC verleiht BBMRI-ERIC nach positiver Evaluation das Quality Label und macht dies im Directory sichtbar. Sobald eine neue Version der DIN EN ISO 20387 veröffentlicht wird, verliert das Quality Label seine Gültigkeit.
Dieses Verfahren wird für Quality Labels gemäß der DIN EN ISO 20387 angewandt. Dem regulären Vorgehen entsprechend können Biobanken auch für andere Normen und Standards Quality Label von BBMRI-ERIC erhalten. Je nach Geltungsbereich des Audits unterscheidet BBMRI-ERIC bei der Vergabe zwischen Quality Labels auf Biobank- und Sammlungsebene. Eine Vergabe von Quality Labels ist auch basierend auf gültigen Zertifizierungs- oder Akkreditierungsurkunden von entsprechenden Vergabestellen möglich. Für Fragen steht Nhutuyen Nguyen (Tel. +49. 30. 450 536 374, E-Mail: [email protected]), GBN-Koordinatorin für Qualitätsmanagement, zur Verfügung.
Diese Meldung basiert auf einer News aus dem Jahr 2022 und wurde im Dezember 2024 aktualisiert.
